市场准入

了解并满足所选国家的市场准入要求

西班牙市场准入要求

进口合规要求

欧盟授权代表：
必须指定欧盟授权代表（需在欧盟境内注册，承担合规责任）

授权代表需具备相关行业经验，熟悉欧盟TPD法规和西班牙当地法规
合规文件：
进口产品需附带完整合规文件：
- 欧盟TPD通报编号（ECID号）
- 烟油成分分析报告（含尼古丁浓度、重金属检测）
- 排放测试报告（含甲醛、乙醛等有害物质检测）
- 产品安全测试报告（如UN 38.3、RoHS指令等）
- 包装和标签审核报告
海关检测：
海关有权抽样检测，不合格产品将被扣押并可能被销毁

检测项目包括尼古丁浓度、成分分析、标签合规性等
进口关税与税费：
电子烟产品进口关税税率约为8-10%，具体税率根据产品类型和原产国而定

需缴纳增值税（VAT），税率为21%

TPD注册管理

审核周期：
提交后平均6-12个月完成审核

一次性电子烟因结构简单，审核周期可缩短至4-6个月
备案要求：
TPD注册通过后，需邮件发送西班牙语包装和说明书文件给卫生部做备案

备案邮箱：comunicacionesrd579-2017@msssi.es
必填文件：
产品详细信息、成分清单、毒理学风险评估报告、排放测试报告、包装与标签样本
通报编号：
审核通过后获得唯一的ECID编号（7位数字），有效期5年

上市前信息通告

通告要求

通告类型：
含尼古丁产品必须通告，零尼古丁产品无强制通告但建议通告
通告费用：
免费
通告平台：
必须通过欧盟统一入口平台（EU-CEG）提交通告

格式需符合欧盟执行决定（UE）2015/2183的专属规范

平台网址：https://ec.europa.eu/health/notification_electronic_tobacco_products/
时限要求：
上市前6个月提交通告，确保有足够时间进行审核和修改
通告语言：
所有提交的文档需使用欧盟官方语言之一，建议使用西班牙语或英语
更新要求：
产品信息发生变更时（如配方、包装、制造商等），需及时更新通告

通告内容与结果

核心内容：
- 企业基础信息：名称、地址、联系方式、欧盟授权代表信息
- 产品基础信息：名称、型号、类型、成分列表、尼古丁浓度
- 安全与责任文件：毒理学风险评估报告、排放测试报告、安全测试报告
- 设计文件：产品说明书、包装设计图、电路图（如适用）
- 合规声明：确认产品符合欧盟TPD指令和西班牙当地法规
结果查询：
查询网址：https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/tabaco/industria/listaDeProductos.htm

PDF文件公示，可下载查询

更新周期：一月一更
审核结果：
审核通过：获得ECID编号，有效期5年

审核不通过：收到审核意见，需根据意见修改并重新提交

补充资料：收到补充资料要求，需在规定时间内提交补充资料